Избегайте недолива и переполнения

Дафна Аллен | 04 января 2016 г.

Точное заполнение фармацевтических бутылок, флаконов, шприцов, блистеров и других контейнеров является ключевым требованием процесса. Объемы заполнения должны соответствовать указанным на этикетке и соответствовать режимам дозирования не только для соблюдения нормативных требований, но также для безопасности и удобства пациентов.

А учитывая сегодняшние новые фармацевтические продукты, которые могут быть сильнодействующими, чувствительными и дорогими, соблюдение жестких допусков по наполнению становится еще более важным. «С появлением новых биофармацевтических продуктов, производство которых зачастую является дорогостоящим, в процессах наполнения и закрытия все больше внимания уделяется оптимальному выходу продукта», — объясняет Маттиас Пословски, технический директор по продажам компании Optima Pharma GmbH. «Очевидно, что количество бракованных единиц из-за недоливов должно быть сведено к минимуму. Столь же нежелателен и перелив, поскольку сумма всех переливов за пределами нормальных допусков могла бы быть использована для заполнения других товарных единиц. В любом случае следует недоливать или нежелательно переполнять быть смягчены для поддержания высокого качества продукции, безопасности пациентов и экономической выгоды».

В фармацевтической промышленности «обычно используется объемное наполнение, и для обеспечения точности необходимо соблюдать жесткие допуски ±½%», - сообщает Деннис Мартин, технический региональный менеджер по продажам Cozzoli. Из всех доступных способов наполнения наиболее часто используются поршнево-цилиндровое и перистальтическое заполнение.

Так что же приводит к переполнению, недостаточному заполнению и неправильному заполнению? PMP News попросил производителей разливочного оборудования рассказать об общих причинах и возможных решениях.

ПРОБЛЕМЫ С ПОДАЧНЫМ БАКОМ Расположение и уровни расходного резервуара могут представлять проблемы как в поршневых, так и в перистальтических процессах наполнения. «Запасные резервуары могут находиться на неправильном уровне», — объясняет Мартин. «А если уровни слишком низкие, не будет нужного давления напора, особенно для вязких продуктов». Для определения правильного уровня в резервуаре используются ультразвуковые датчики вместо датчиков поплавкового типа», — говорит Мартин.

«Чтобы достичь точности ±½% или выше, необходимо использовать высоту расходного резервуара и правильный датчик», — говорит он.

ОСТАНОВКИВ отличие от наполнения поршневого цилиндра, при котором поршневой шприц можно использовать для очень длительных периодов работы, перистальтические насосы, в зависимости от времени работы и скорости, могут привести к растяжению силиконовой трубки и, следовательно, к потере точности», - объясняет Мартин. непрерывная работа без остановок, в противном случае первые один или два флакона после возобновления наполнения могут иметь низкие объемы наполнения до тех пор, пока остановка не исчезнет». "Продукт может накапливаться в трубке, точно так же, как холестерин может накапливаться в артерии", - говорит Мартин. Высокая загрузка также может быть вызвана изменениями температуры в рецептуре, добавляет он. "Большинство стандартных рабочих процедур требуют участия оператора. проверять процессы каждые 15 минут, чтобы убедиться в достаточном уровне заполнения», — говорит Мартин.

ИЗНОС

По словам Мартина, в процессах наполнения поршней износ поршневого цилиндра может привести к несоответствию наполнения. «Приблизительно после трех миллионов циклов износ может привести к утечкам и, следовательно, к снижению точности», — говорит он. Решения включают в себя ремонт или замену поршней, — говорит он.ВОЗДУХ Кроме того, «спорадические заливки могут быть вызваны утечками в местах, где воздух проходит через соединение», — говорит Мартин. «Все утечки воздуха должны быть устранены и проверены».

Ламинарный поток воздуха внутри кабины машины также может искажать результаты взвешивания, объясняет Пословски. «Исследования показали, что поток воздуха со скоростью 0,45 м/с приводит к измеренному среднему весу на 1-2 г выше, чем у контроля. Ошибка измерения сигнала (с программным фильтром) составляла ±1 мг. Тот же тест проводился с При скорости потока воздуха 0,6 м/с медианное значение на 10-12 г превышало контрольное значение. Погрешность измерения составляла ±5 мг. Поэтому также необходимо обеспечить постоянную скорость и направление ламинарного потока воздуха (вертикально перпендикулярно датчику веса). для достижения оптимальной точности измерений».